实践分享策略思路与准备技巧

近年来，中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势，产品分类与对应的法规监管也逐步细化。为帮助制药企业深入了解国内生物制品注册相关法规、申报流程与常规策略、变更管理要点，加快生物制品注册申报进程，CPHI制药在线旗下智药研习社将于2022年12月23-24日在线上举办《生物制品注册法规及申报案例实操研习会》，通过具体的申报案例分析，务实地提升制药学员在生物制品注册申报方面的策略思路与撰写技能，也会详细讲解如何做好生物制品的进口注册。欢迎大家报名学习。

智药研习社

研习会主题： 生物制品注册法规及申报案例实操

研习会时间： 2022年12月23-24日(周五、周六)

研习会形式： 线上直播

研习会主要内容如下：

第一天分享：

第一章：生物制品注册法规和临床试验申请

第1节：治疗用生物制品法规介绍

第2节：生物制品注册申报流程(包括受理审查，审评相关流程及其注意事项等)

第3节：临床试验申请的常规策略、主要考量点及申请的流程;

第4节：近年来临床试验申请分析，了解行业热点;

第二章：临床试验期间变更和上市后变更管理法规及案例分享

第1节：临床试验期间变更及案例分析

第2节：上市后变更法规及案例分析

第三章： Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享

第1节: 沟通交流相关的法规及常规的策略;

第2节：沟通交流会的流程;和资料的准备

第3节: 如何主持一个视频或面对面沟通交流会;

第4节: 会议记要撰写及注意事项;

第5节: 沟通交流注意事项、常见问题及小结(企业和监管);

第6节: 沟通交流现状分析;

第二天分享：

第四章：进口生物制品注册策略及申报资料准备案例分享

1、进口生物制品注册策略的考量及案例分享

2、CTA申报资料常见问题及注意事项

3、NDA申报前的准备工作

4、进口药品证明性文件相关要求

5、说明书撰写的注意事项及考虑要点

6、质量标准与制造检定规程的常见问题

7、桥接报告的撰写考虑

希望以上这些内容能够帮助到 制药公司高层、研发、注册申报、QA、临床等相关部门人员。

这次我们邀请到的嘉宾讲师是思路迪医药药政事务部总监徐娜与诺和诺德 (中国)制药有限公司注册事务副总监汪旭。

徐老师曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的 IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

汪老师曾在武田制药及昆泰医药任职，拥有超过 10年的生物制品及化药全生命周期注册事务经验，负责的治疗领域涵盖内分泌、心血管、肿瘤、呼吸、免疫、中枢神经等。

(新媒体责编：wa12)