近日，康方生物(9926.HK)宣布，公司自主研发的创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液(AK120)已经获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展治疗中、重度哮喘的II期临床研究。

同时，AK120用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的全球II期临床已于日前于美国首家研究中心完成首例患者入组，该研究正快速推进中。

IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素。AK120能够与IL-4Rα特异性结合，从而竞争性IL-4、IL-13与IL-4Rα结合，阻断其介导的下游信号转导，从而达到治疗特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等2型炎症为主要发病机制的特应性疾病的目的。

安全性方面，AK120已经在新西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增Ib期临床研究。根据该研究中获得的初步数据，AK120在成人健康受试者(剂量最高达600mg单次给药)及特应性皮炎受试者中(剂量最高达300mg 每周一次，多次给药)安全且耐受性良好。

有效性方面，早期临床研究结果显示，AK120在特应性皮炎患者中表现出相当或更优于度普利尤的潜在临床疗效。临床前药效学也提示了AK120在哮喘方向具有较好的成药性，其可显著降低小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白细胞、嗜酸性粒细胞水平和外周血特异性IgE抗体水平。

目前中国仍缺乏拥有自主知识产权的治疗中重度哮喘和中重度特应性皮炎的生物制剂批准上市，临床需求强烈。随着AK120针对特应性皮炎和哮喘等临床研究进入临床开发后期阶段，AK120有望在不久的将来为国内2型炎症为主要发病机制的特应性疾病患者带来的治疗希望，填补国内临床需求空白。

IL-4Rα单抗被认为是治疗过敏性疾病的重要靶点，也是目前最为畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一，据公开预测数据，随着IL-4Rα靶向药物渗透率的提高，2024年预计IL-4Rα抗体药物全球市场将分别达122亿美元，中国市场将达6.07亿美元。目前全球IL-4Rα单抗仅有度普利尤单抗获批上市，该药物2020年全球销售金额超过40亿美元。

关于 AK120

AK120是康方生物自主研发的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。AK120通过抑制双重细胞因子IL-4 和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。

关于康方生物

康方生物(港交所股票代码：9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)，涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液(安尼可)已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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