驯鹿医疗今日宣布其自主研发的全人源双靶点CD19/CD22嵌合抗原受体自体T细胞注射液(CT120)的I/II期注册临床试验，已完成首例患者入组及单采，拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。这是中国首个获批进入临床阶段的全人源双靶点CAR-T疗法。同时，CT120治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)的临床试验也即将开展。

该项研究是一项I/II期、多中心临床研究(登记号：CTR20212328)，在I期阶段旨在评估CT120对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，确定CT120治疗最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D);在II期阶段旨在评估CT120治疗B-NHL患者的有效性。

该项研究的主要研究者，华中科技大学同济医学院附属同济医院周剑峰表示：

“该项临床试验大大降低了患者的经济负担，使患者有了提前一步在新药中获益的可能性。CT120是首个进入临床阶段的双靶点CAR-T，相比现有的单靶点CAR-T疗法，有望在临床上进一步降低肿瘤的复发风险，延长患者的生存时间。在探索性临床试验中，CT120已显示良好的安全性和有效性。我们医院将本着伦理、科学的精神，与各合作单位共同努力推进试验，让更多患者获益。”

驯鹿医疗 CEO 汪文博士表示：

“今年10月13日，我们拿到这个项目国家遗传办的批件，10月14日就与同济医院签订研究合同，紧接着15日召开项目启动会，经过筛选我们于10月底入组了第一例受试者。非常感谢同济医院PI周剑峰教授团队与驯鹿团队密切沟通，全程无缝链接。CT120是全球第一款全人源双靶点CAR-T产品，也是驯鹿自主研发、高度创新的一款产品，IIT研究表明CT120不仅能使未接受CAR-T治疗的复发/难治B-NHL、B-ALL的受试者获益，还能使既往接受过非人源单靶点CAR-T 治疗且疾病进展的受试者获益。目前，公司还有更多的有竞争力的产品在陆续申报IND。我们期待着基于公司全球领先的全人源噬菌体抗体库，继续开发出更多创新全人源产品，实现公司‘让创新疗法成为治愈患者的支柱疗法’的使命。”

关于 CT120

CT120为一款靶向CD19和CD22的全人源自体嵌合抗原受体T细胞注射液，该产品的CAR分子胞外结构域包含能特异性结合CD19和CD22的两段全人源scFv序列，通过识别表达CD19和/或CD22的肿瘤细胞以减少靶抗原丢失导致的肿瘤细胞逃逸;采用全人源化设计，免疫原性低，可降低抗ADA产生的风险、改善CAR-T细胞的体内长期存续能力。同时，该产品的胞内共刺激信号采用4-1BB和CD3ζ，与CD28共刺激信号相比可降低神经毒性的风险并进一步提升CAR-T细胞的长期存续，增强长期疗效。该产品与靶细胞膜上的CD19和/或CD22抗原结合后，通过释放颗粒酶/穿孔素直接杀伤靶细胞，同时释放细胞因子刺激CAR-T细胞扩增，可持续发挥抗肿瘤作用。

关于 NHL

淋巴瘤起源于免疫系统细胞，可以危及身体中的任何器官，伴随着复杂的病理过程。淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL约占据淋巴瘤的90%左右，而约85%的NHL为B-NHL。B-NHL可分为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、小淋巴细胞淋巴瘤(CLL)等亚型。根据弗若斯沙利文报告，2020年中国地区非霍奇金淋巴瘤新发病人数为92800例，患病人数2020年达514,200例，预计2025年将达到632,300人。NHL死亡率高，中国NHL五年生存率仅37%。

关于驯鹿医疗

驯鹿医疗是一家专注于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司。公司成立于2017年，已组建了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的国际化管理团队。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。现有10个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的产品CT103A(全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液)已处于临床开发后期阶段，已于2021年2月被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗药物”品种;公司自主研发的创新产品CT120(全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)已进入临床研究阶段，适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)。

凭借强执行力的管理团队、丰富的产品管线、独特的创新研发与商业模式，驯鹿医疗有志于成为业界有影响力的创新药企，将真正解决临床痛点、具有市场竞争力的创新药物推向临床直至市场，为受试者开辟新的治疗道路，带来新的希望。

(新媒体责编：zpl05-02)