新91网站_亚洲精品亚洲_久草这里只有精品_www.seyu_公车上诗晴被猛烈进出_伊人官网

  • 手机站
  • 微信
  • 搜索
    搜新闻
    您的位置:首页 > 企业观察

    百济神州公布百泽安(R)针对一线复发或转移性鼻咽癌的3期临床试验RATIONALE-309的更新结果

    次数据展示了百泽安®联合化疗在中位随访时间为15.5个月时的无进展生存期获益

    试验的次要终点结果与期中分析一致

    百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。公司今日宣布将在美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE- 309的更新数据分析。该项试验旨在研究百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的一线治疗效果。

    更新后的有效性分析表明,在中位随访时间为15.5个月时,百泽安®联合化疗相比于单独化疗在RM-NPC患者中仍显示出具有临床意义的无进展生存期(PFS)获益。百泽安®和化疗联合用药的安全性特征总体可控,且与每种治疗药物的已知风险一致。

    百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示:“更新数据分析进一步支持了百泽安®联合化疗作为RM-NPC患者的潜在标准一线治疗,该研究的数据分析能够在备受瞩目的ASCO全体大会上进行展示,这再次印证了百泽安®联合化疗有望成为RM-NPC患者的治疗新选择。”

    基于截止日期为2021年9月30日的最新数据库,更新分析了主要终点(PFS)和两个次要终点(PFS2,OS)。在中位随访时间为15.5个月时,基于独立审查委员会(IRC)的评估,接受200 mg剂量的百泽安®联合化疗的患者中位PFS为9.6个月(分层风险比(HR)=0.50 [CI:0.37,0.68]),而安慰剂联合化疗对照组患者的中位PFS为7.4个月。

    该研究的主要研究者、华南肿瘤学国家重点实验室和中山大学肿瘤防治中心张力教授表示:“根据RATIONALE-309试验的更新数据,百泽安®联合化疗在晚期鼻咽癌患者中显示出PFS获益,同时在一系列其他生存终点中也显示出获益。试验结果进一步支持了百泽安®联合化疗作为RM-NPC标准一线治疗的潜力。”

    本试验的交叉设计允许安慰剂联合化疗组患者在疾病进展后接受百泽安®单药治疗。试验记录了至第二次疾病进展或死亡(PFS2),以探索最佳治疗顺序。对于接受百泽安®联合化疗的患者,中位PFS2尚未达到,而安慰剂联合化疗组的中位PFS2为13.9个月(HR=0.38[95% CI:0.25,0.58])。总生存期(OS)呈改善趋势,百泽安®联合化疗组尚未达到中位OS,而安慰剂联合化疗组的中位OS为23个月(HR=0.60 [95% CI:0.25,1.01])。

    针对探索性终点还进行了生物标志物分析(包括PD-L1和基因表达谱[GEP])。百泽安®联合化疗组患者(无论PD-L1状态)的PFS均有改善。GEP分析鉴定了一组具有“热”肿瘤免疫特征的患者,其特征是最高水平表达免疫细胞,包括T细胞、自然杀伤细胞、树突状细胞和抗原呈递机制。在这组“热”肿瘤微环境特征的患者中观察到百泽安®联合化疗的最大PFS获益。

    2021年8月,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了百泽安®联合化疗作为RM-NPC患者一线治疗的新适应症上市申请。百济神州将继续支持诺华在美国和欧洲对于百泽安®作为NPC一线治疗的注册申请计划。

    ASCO全体大会系列会议 相关日程

    2022年4月20日,星期三;北京时间早3点 - 4点

    (2022年4月19日,星期二;美国东部时间下午3点 - 4点)

    张力教授将在本次ASCO在线直播年度大会上报告一份研究摘要(#384950),标题为“RATIONALE-309,一项百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发/转移性鼻咽癌一线治疗的3期、双盲试验的无进展生存期(PFS)更新、下一线治疗后的PFS和总生存期数据”。

    关于鼻咽癌

    鼻咽癌(NPC)是一种罕见癌症,其恶性肿瘤细胞在鼻咽组织中形成,全球范围内每年约有133,000例新确诊病例和80,000例死亡患者。[1]

    复发或转移性NPC高发于东南亚地区。已知的风险因素包括种族易感性和EB病毒感染。接受一线化疗后的复发或转移性NPC患者的预后仍然较差,这表明对于NPC患者存在大量未被满足的医疗需求,亟需更有效的治疗方法。

    关于RATIONALE-309临床试验

    RATIONALE-309 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验(NCT03924986),旨在评估百泽安®联合吉西他滨和顺铂(A组)对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂(B组)作为RM-NPC患者一线治疗的有效性和安全性。

    该试验的主要终点是经独立审查委员会(IRC)根据RECIST1.1版标准评估的意向性治疗(ITT)人群的无进展生存期(PFS);次要终点包括经IRC评估的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)、研究者评估的PFS、至第二次客观疾病进展时间(PFS2)以及安全性。

    试验共入组263例患者,分别有131例和132例患者随机分配至A组和B组,两组患者的基线特征均衡。该试验的期中结果已于2021年12月在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学(ESMO I-O)大会上公布。这些数据表明,在中位随访时间为10个月时,与单独化疗相比,百泽安®在统计学上显著延长了无进展生存期(PFS),在其他生存终点方面也显示出具有临床意义的获益,且安全性特征总体可控。

    关于百泽安®(替雷利珠单抗注射液)

    百泽安®是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)抑制剂,旨在帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。百泽安®是一种人源化单克隆抗体,经特殊设计可最大限度地减少与巨噬细胞中Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖的巨噬细胞介导的效应T细胞杀伤,从而降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。

    百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了20多项百泽安®的注册可用性临床试验,其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

    百泽安®已被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准8项适应症,其中针对NSCLC已获得多项批准。百泽安®在中国还有另外一项适应症已被受理,目前正在审评中。百泽安®在美国是既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC的潜在治疗药物,在欧洲是NSCLC和ESCC的潜在治疗药物。2021年1月,百济神州与诺华达成合作,以加速百泽安®在北美、欧洲和日本的开发和商业化。

    关于百济神州肿瘤学

    百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手,不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发,致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约2,900人且仍在不断壮大,目前正在全球范围支持100多项临床研究的展开,已招募受试者超过14,500人。公司产品管线深厚、试验布局广泛,试验已覆盖全球超过45个国家/地区,且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发,同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前,百济神州自主研发的三款药物已获批上市:百悦泽®(BTK抑制剂,已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体,已在中国获批上市)及百汇泽®(PARP抑制剂,已在中国获批上市)。

    同时,百济神州还与其他创新公司合作,共同携手推进创新疗法的研发,以满足全球健康需求。在中国,百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作,更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

    2021年1月,百济神州和诺华宣布合作,授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安®。基于这一卓有成效的合作,包括FDA正在评审的新药上市许可申请(BLA),百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的百济神州TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议,通过该协议,百济神州将在中国境内指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。

    关于百济神州

    百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作,加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。

    (新媒体责编:pl0902)

    声明:

    1、凡本网注明“人民交通杂志”/人民交通网,所有自采新闻(含图片),如需授权转载应在授权范围内使用,并注明来源。

    2、部分内容转自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

    3、如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请在30日内进行。电话:010-67683008

    时政 | 交通 | 交警 | 公路 | 铁路 | 民航 | 物流 | 水运 | 汽车 | 财经 | 舆情 | 邮局

    人民交通24小时值班手机:17801261553 商务合作:010-67683008转602 E-mail:[email protected]

    Copyright 人民交通杂志 All Rights Reserved 版权所有 复制必究 百度统计 地址:北京市丰台区南三环东路6号A座四层

    增值电信业务经营许可证号:京B2-20201704 本刊法律顾问:北京京师(兰州)律师事务所 李大伟

    京公网安备 11010602130064号 京ICP备18014261号-2  广播电视节目制作经营许可证:(京)字第16597号

    主站蜘蛛池模板: 国产女人高潮抽搐叫床视频 | 免费观看全黄做爰的视频 | 国产福利社区 | 在线观看成人网 | 亚洲第一红杏精品久久 | 日韩在线中文 | 亚洲精品久久九九热 | 亚洲高清免费在线观看 | 四虎国产精品永久在线无码 | 日本人乱人乱亲乱色视频观看 | 午夜院线| 免费毛片大全 | 國产一二三内射在线看片 | 在线欧美日韩 | 久久久影院亚洲精品 | 国产精品97 | 国产三级播放 | 欧美色图另类小说 | 老色鬼久久亚洲av综合 | 极品白嫩大长腿美女在线观看 | 九九热在线视频免费观看 | 欧美人与zoxxxx乱叫 | 欧美久操 | 67pao国产成视频永久免费 | 老司机精品99在线播放 | 偷拍自拍日韩 | 一本一道久久综合久久 | 国产乱码精品一品二品 | 国产精品免费观看视频播放 | 色在线综合 | 大陆免费三片在线观看 | 中文字幕亚洲欧美日韩高清 | 国产福利在线观看永久视频 | 国产亚洲精品一区二区久久 | 亚洲av美国av产亚洲av图片 | 无码人妻丰满熟妇啪啪 | 亚洲一级毛片视频 | 久久99久久精品国产只有 | 99热国产在线观看 | 秋霞影院午夜伦a片欧美 | 国产精品久久久久久人妻精品 |