实战案例大分享

中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后，药物研发与注册申报进一步与国际接轨，推动了中美双报的发展。中美双报已成为本土企业创新药申报的新趋势。要制定相对完善的申报策略，企业需要在申报过程中结合具体的产品特点、种族差异、以及中美法规监督部门对申报资料的要求等情况具体分析。实际操作过程中必然会遇到不少难点。为了帮助药企解决中美双报实操中的难点问题，提升应对策略，CPHI制药在线旗下智药研习社将于2022年8月26-27日在线上开展《中美双报难点分析以及应对策略培训会》，欢迎广大制药同仁踊跃报名参加。

培训主题： 中美双报难点分析以及应对策略培训会

培训时间： 2022年8月26日-27日(周五、周六)

培训形式： 线上直播

培训会主要内容如下：

第一天分享：

中美药品申报要求以及审评关注点;

法律法规体系异同及其背景原因分析;

法规体系的差异对药品审批的影响及其应对策略;

中美监管对于新药以及改良型新药法规的要求以及审评关注点;

仿制药审批以及橙皮书制定和使用的差异分析;

原辅包关联审评以及DMF登记制度对行业的影响和应对;

中美沟通交流会议对比以及会议策略分析;

不同特殊审批途径及其关注点;

CTD资料以及美国QbR解读。

第二天分享：

中美双报难点分析及其解决方案;

不同申报策略的分析以及挑战;

申报受理的挑战及其差异以及常见的拒绝受理的原因;

CMC要求的关注点，原因以及常见解决方案;

使用已有临床数据减免临床试验的可行性分析;

中美沟通交流会申请的先后顺序及其会议结论的影响;

特殊审评途径的选择策略;

上市后维护及其评估尺度的差异以及对应策略;

具体实际案例分析;

国际多中心临床申报以及中国参与的策略;

同一原料药支持中美不同剂型申报策略;

改良型新药中美双报尺度要求。

希望以上这些内容能够帮助到 药品研发机构、制药企业研发中心总经理、研发技术总监或高管;药品注册经理、法规负责人、质量总监或经理;研发QA;注册申报人员、CRO公司等。

这次邀请到的讲师 Chris老师是资深药政专家 ， 药企大中华区法规事务负责人。他 从事法规事务工作十多年，分别在多个外资企业工作，主要负责进口药品上市申请，进口药品地产化等法规注册工作，并且支持欧美注册事务，熟悉FDA以及EMA注册法规。多次参与药品注册法规和技术指导原则起草和讨论。目前，讲者主要负责公司在中国以及亚太地区业务的发展，进口制剂和原料药在国内的注册申报，地产产品的注册维护。

(新媒体责编：pl123456xx)