科济药业(股票代码：2171.HK)，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，国家药品监督管理局("NMPA")已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请("NDA")，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段("scFv")，人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907)。根据2022年美国血液学会("ASH")公布的试验结果，赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。[1]随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数将持续增加，根据Frost and Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。[2]

赛恺泽®中国注册临床试验主要研究者、北京朝阳医院血液科主任医师陈文明教授表示："在传统治疗方式下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，且治疗选项很少。这些患者存在巨大的未被满足的临床需求，亟需一种有效、安全和方便的治疗方法。赛恺泽®的获批为我们临床医生提供了更多选择，也给患者带来了新的希望。"

赛恺泽®中国注册临床试验主要研究者、苏州大学附属第一医院血液科主任医师傅琤琤教授表示："从已发表的LUMMICAR-1研究结果来看，赛恺泽®在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好。非常欣慰能看到赛恺泽®成功获批上市，也期待它未来惠及更多患者，帮助患者获得高质量的长期生存。"

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："在科济成立十年之际，我非常高兴宣布赛恺泽®成功获批上市，这是公司发展历程中的重要里程碑，也是对我们团队不懈努力的最好回馈，衷心感谢团队成员、研究者、患者以及社会各界的支持与信任。我们期待赛恺泽®能为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来更多的希望，改善他们的生存状况。秉承‘科创济世'的愿景，我们将持续探索新技术，拓展拥有全球权益的产品管线，解决CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，并为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法。"

关于赛恺泽®

赛恺泽®是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。科济药业于2024年3月1日收到国家药品监督管理局的通知，批准赛恺泽®新药上市申请(批准日期2024年2月23日)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2)，以评估赛恺泽®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。

赛恺泽®于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号。赛恺泽®也于2020年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。

2023年1月，科济药业与华东医药就赛恺泽®达成在中国大陆地区的商业化合作，科济药业授予华东医药赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。

关于科济药业

科济药业(股票代码：2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

(新媒体责编：wa12)