强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物泰立珂®(特立妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者[2]。 泰立珂®是首个被批准用于治疗RRMM、靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体1，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。

泰立珂®是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+ T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞[3]。经临床验证，泰立珂®在既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的缓解率高，中国患者获益更佳，总缓解率(ORR)达76.9%[4]。

泰立珂®是强生在中国获批的第四个用于治疗多发性骨髓瘤的产品，进一步丰富了其在多发性骨髓瘤和血液肿瘤治疗领域领先的产品组合，让更多患者能够有机会实现功能性治愈[5]。

多发性骨髓瘤在我国是血液肿瘤领域第二大常见恶性肿瘤。1990年至2019年间，该疾病的发病率增加了209%[6]。作为一种高度异质性的血液肿瘤，几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药[7],[8]。随着疾病的进展，患者复发次数越多，后续治疗难度越高，复发后的缓解深度也随之降低，持续缓解时间不断缩短[9]。因此，既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者迫切需要更有效的治疗选择[10]。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："强生专注于多发性骨髓瘤领域20年，始终致力于以高质量的创新解决方案满足不断增长的医疗健康需求，推动在业内建立新的治疗标准和规范，旨在让多发性骨髓瘤患者可以长期控制疾病进展，并有机会实现功能性治愈。作为全球首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性抗体，泰立珂®再次印证了强生在多发性骨髓瘤诊疗创新、改善患者获益方面的持续努力。未来，我们将继续聚焦于拥有重大未满足医疗需求的领域，以科学领拓医药未来，全力推动肿瘤全生命周期管理，确保我们的突破性成果能够帮助更多患者延长生命、改善生活质量。"

此次泰立珂®获批是基于一项单臂、开放性、多中心研究(MajesTEC-1)结果，评估了特立妥单抗在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性(n=165)2。该研究包括既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的患者2。研究结果显示，特立妥单抗总缓解率(ORR)达到63%(95%CI：55.2%，70.4%)，46.1%的患者达到完全缓解(CR)或更好缓解(CR或严格的完全缓解[sCR])2。首次出现应答的中位时间为1.2个月(范围：0.1-5.5个月)2。

值得注意的是，根据EHA最新公布的中位随访30.4个月的结果，中位缓解持续时间为24.0 (17.0-NE) 个月，在达到≥CR或更好缓解的患者中，中位缓解持续时间还未达到(26.7-NE)[11]。同时，泰立珂®可显著降低患者疼痛症状，为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来持续和临床意义的改善[12]。

研究显示，特立妥单抗注射液的安全性总体可控。最常见的不良反应(≥20%)包括低丙种球蛋白血症、细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症、贫血、骨骼肌肉疼痛、淋巴细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、疲劳、注射部位反应、腹泻、感染性肺炎、白细胞减少症、COVID-19、恶心、发热、咳嗽、头痛、低钾血症、便秘和疼痛2。

(新媒体责编：wa12)