迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号：9MW2821)获 NMPA 批准开展单药或联合 PD-1 抑制剂治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的 II 期临床试验。

此次获批开展的 II 期临床试验旨在评估 9MW2821 单药或联合 PD-1 抑制剂在局部晚期或转移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含两个队列，其中队列 A 将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性TNBC 患者，接受 9MW2821 单药治疗;队列 B 将纳入既往未经全身治疗的局部晚期或转移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 联合 PD-1 抑制剂治疗。

此前公布于 2024 ASCO 大会的临床成果显示，9MW2821 在 20 例可评估疗效的局部晚期或转移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分别为 50.0% 和 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到;其中，1 例完全缓解(CR)患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。此外，9MW2821 近日已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(Fast Track Designation，FTD)用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性 TNBC。

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