再鼎医药(纳斯达克股票代码：ZLAB;香港联交所股份代号：9688)和argenx(欧洲证券交易所、纳斯达克股票代码：ARGX)今日宣布，国家药品监督管理局已经批准了卫力迦®(艾加莫德皮下注射，1,000mg(5.6ml)/瓶)的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："非常高兴国家药监局批准了艾加莫德皮下注射剂型的上市申请，这一重要的里程碑使我们为中国gMG患者提供了另一种同类首创的治疗选择。这种新型治疗选择的出现提升了gMG患者治疗的灵活性，有望进一步简化治疗方案，并且让治疗的可及性更高。感谢国家药监局对艾加莫德皮下注射的全面审评，并就其差异化的特点及国内巨大的未满足临床需求给予的认可。"

argenx首席执行官Tim Van Hauwermeiren 表示："卫力迦®获中国国家药品监督管理局批准上市，是我们实现利用变革性药物惠及全球更多患者这一目标的又一重要里程碑。我们和合作伙伴再鼎医药有着共同为中国gMG患者带来临床亟需的创新疗法的热情，我们共同庆祝这一成果。再鼎团队强大的上市执行力让我们印象深刻，在2024年第一季度就有2700名患者接受了艾加莫德静脉输注治疗，这凸显了gMG患者巨大的尚未被满足的临床需求。如今，仅需30-90秒的灵活皮下注射方式的出现，为中国患者提供了新的治疗选择，并兼顾了患者的个人治疗倾向和便利性。中国是全球医药市场增长最快的国家之一，期待我们继续合作拓展业务，帮助更多罹患严重自身免疫疾病的患者。"

中山大学附属第三医院神经内科首席专家、主任医师胡学强教授表示："国内约有17万名 gMG患者[1]。与相对固定的静脉输注方案相比，艾加莫德皮下注射可以让患者根据需求采取更加个体化和灵活的治疗方式。在全球 3 期临床研究 ADAPT-SC 中，艾加莫德皮下注射表现出和艾加莫德静脉输注一致的临床获益和安全性。这对患者来说是非常有意义的，感谢再鼎医药长期以来对饱受疾病困扰的患者的持续支持。"

艾加莫德皮下注射的获批是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。该研究是3期临床研究ADAPT的桥接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德静脉输注剂型获批用于治疗成人gMG患者。ADAPT-SC研究达到了非劣效性的主要研究终点，证实在第29天，与基线水平相比，艾加莫德皮下注射组平均总免疫球蛋白G(IgG)减少66.4%，而静脉输注剂型组为62.2%。ADAPT-SC研究也达到了其他关键次要研究终点，与3期临床研究ADAPT中总IgG减少与临床疗效获益之间的相关性结果一致。

艾加莫德皮下注射表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者接受艾加莫德皮下注射治疗总体耐受性良好;最常见的不良事件是注射部位反应(ISRs)，这在皮下注射的生物制剂中很常见。所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。

艾加莫德皮下注射也正在探索在其他自身免疫性疾病中的潜在治疗应用。2024年5月，国家药品监督管理局已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制品上市申请并纳入优先审评;2024年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。

(新媒体责编：wa12)